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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida en comparación con rituximab en combinación con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Mosunetuzumab in Combination With Lenalidomide in Comparison to Rituximab in Combination With Lenalidomide With a US Extension of Mosunetuzumab in Combination With Lenalidomide in Participants With Follicular Lymphoma
- Cancer
- Non Hodgkin Lymphoma (NHL)
- Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
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Trial Status:
Recruiting
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Trial Identifier:
NCT04712097 2023-505807-21-00 GO42909
Trial Summary
This study will evaluate the efficacy and safety of mosunetuzumab in combination with lenalidomide (M + Len) compared to rituximab in combination with lenalidomide (R + Len) in participants with relapsed or refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) who have received at least one line of prior systemic therapy.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04712097, GO42909, 2023-505807-21-00
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. ¿Por qué es necesario el ensayo clínico Celestimo?
El linfoma es un tipo de cáncer de la sangre que comienza en los glóbulos blancos, una parte esencial del sistema inmunitario. El linfoma folicular (LF) es una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento (a veces llamado indolente). Los tratamientos estándar incluyen radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia. Las inmunoterapias ayudan al cuerpo a usar su propio sistema inmunitario para combatir el cáncer. Sin embargo, el LF a menudo regresa después del tratamiento (recaída) y es más difícil tratarlo en cada recaída. Los tratamientos pueden dejar de funcionar (lo que se conoce como LF “refractario”) y para las personas que tuvieron dos o más terapias previas, las opciones de tratamiento actualmente son limitadas. Se necesitan nuevos tratamientos para retrasar o evitar que el LF se agrave y la posibilidad de una recaída. Mosunetuzumab es un tipo de inmunoterapia aprobada por las autoridades sanitarias para el tratamiento del LF recurrente o refractario en personas que tuvieron al menos dos tratamientos previos. Mosunetuzumab se adhiere a un marcador llamado CD20 que se encuentra en algunos tipos de células cancerígenas. Esto las acerca a las células inmunitarias que eliminan el cáncer. Una inmunoterapia llamada rituximab (que también se adhiere al CD20 en las células cancerígenas) es un tratamiento estándar aprobado para el LF en combinación con otro fármaco llamado lenalidomida. Lenalidomida puede detener el desarrollo de las células cancerígenas y ayudar a que el sistema inmunitario las combata. Lenalidomida en combinación con mosunetuzumab no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias y es posible que funcione bien contra LF recurrente o refractario.
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos, buenos o malos, de mosunetuzumab con lenalidomida frente a rituximab con lenalidomida en personas con tratamiento previo por LF.
2. ¿Cómo funciona el ensayo clínico Celestimo?
Este ensayo clínico está reclutando personas con LF recurrente o refractario. Las personas pueden participar si necesitan tratamiento para el LF y tienen células cancerígenas con un resultado positivo en la prueba del marcador CD20. Las personas que participen en este ensayo clínico (los participantes) recibirán el tratamiento del ensayo clínico mosunetuzumab con lenalidomida O rituximab con lenalidomida durante aproximadamente un año, a menos que el cáncer se agrave. El médico del ensayo clínico los verá periódicamente. Estas visitas al hospital incluyen exámenes para ver cómo responde el participante al tratamiento y los posibles efectos secundarios que pueda tener. Después de la última dosis, el médico del ensayo clínico verá a los participantes cada tres meses por hasta cinco años desde el momento de la inscripción o por el tiempo que ellos acepten. Además, se revisarán las historias clínicas de los participantes por hasta cinco años después de que el último participante haya sido inscrito. El tiempo total de participación en el ensayo clínico será de hasta ocho años y medio dependiendo de cuándo inicien el tratamiento. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonarlo en cualquier momento.
3. ¿Cuáles son los principales criterios de valoración del ensayo clínico Celestimo?
Los principales criterios de valoración del ensayo clínico (los resultados principales medidos para saber si el fármaco funcionó) son:
- El tiempo entre el inicio del ensayo y el agravamiento del cáncer de los participantes (sobrevida libre de progresión)
- La cantidad de participantes cuyo cáncer se reduce o desaparece en los estudios por imágenes (tasa de respuesta objetiva)
Los otros criterios de valoración del ensayo clínico incluyen:
- La cantidad de participantes cuyo cáncer desaparece en los estudios por imágenes (tasa de respuesta completa) y la duración de ese período si el cáncer luego se agrava (duración de la respuesta completa)
- Cuánto tiempo viven los participantes (sobrevida general)
- El tiempo entre la mejoría del cáncer y su posterior agravamiento (duración de la respuesta)
- El tiempo entre el inicio del tratamiento del ensayo y el agravamiento de los síntomas del cáncer, los niveles de cansancio y la capacidad de hacer tareas físicas diariamente, o la administración de un nuevo tratamiento para el LF
- La cantidad y gravedad de cualquier efecto secundario
- Cómo el cuerpo descompone y se deshace del tratamiento del ensayo y sus efectos en el sistema inmunitario
4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?
Las personas pueden participar en este ensayo si tienen al menos 18 años de edad y si previamente han recibido un tratamiento sistémico (un tratamiento que viaja por el torrente sanguíneo) para el LF. Es posible que las personas no puedan participar en este ensayo si tienen otros tipos de cáncer u otras afecciones médicas. Estas incluyen enfermedades autoinmunes, del corazón, hígado y pulmones, ciertas infecciones y estar embarazada o amamantando. Es posible que las personas que ya han recibido lenalidomida o ciertos otros tratamientos no puedan participar en este ensayo.
5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este ensayo clínico?
El tratamiento se administrará en ciclos; un ciclo de tratamiento es el tratamiento y el tiempo de recuperación antes de administrar la siguiente dosis. Se dividirá a todos los participantes de este ensayo clínico en dos grupos al azar (como si se lanzara una moneda al aire) con igual probabilidad de ser asignados en cualquiera de los dos grupos y se les administrará:
- Mosunetuzumab y lenalidomida
- Mosunetuzumab administrado como infusión en la vena tres veces durante el ciclo 1 y, después, una vez durante cada uno de los ciclos 2-12
- Lenalidomida administrada como píldora (para tragar) una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo (11 ciclos en total), a partir del día 1 del ciclo 2
- O rituximab y lenalidomida
- Rituximab administrado como infusión en la vena cuatro veces durante el ciclo 1 y, después, una vez durante los ciclos 3, 5, 7, 9 y 11
- Lenalidomida administrada como píldora (para tragar) una vez al día durante los primeros 21 días de cada ciclo (12 ciclos en total), a partir del día 1 del ciclo 1
Toda persona que se una a este ensayo clínico en Estados Unidos recibirá mosunetuzumab con lenalidomida de la misma manera que se describe arriba.
Si un participante experimenta un potencial efecto secundario llamado “síndrome de liberación de citocinas” (SLC), es posible que pueda recibir otro fármaco llamado tocilizumab administrado como infusión en la vena. Este es un ensayo abierto, lo que significa que todos, incluidos los participantes y los médicos del ensayo, conocen qué tratamiento del ensayo clínico se le administró al participante.
6. ¿Participar en este ensayo clínico tiene riesgos o beneficios?
Es posible que la seguridad o la eficacia del uso o tratamiento experimental no se conozca por completo en el momento del ensayo. La mayoría de los ensayos conllevan algunos riesgos para el participante. Sin embargo, podrían no ser mayores que los riesgos de la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. Las personas que deseen participar recibirán información sobre los posibles riesgos y beneficios de participar en el ensayo clínico, así como sobre los procedimientos, las pruebas o las evaluaciones adicionales que deberán hacerse. Todo esto se describirá en un documento de consentimiento informado (un documento que brinda la información necesaria para tomar la decisión de participar como voluntario en un ensayo clínico).
Riesgos asociados a los medicamentos del ensayo clínico
Es posible que los participantes tengan efectos secundarios (un efecto no deseado de un fármaco o tratamiento médico) de los fármacos que se usan en este ensayo clínico. Los efectos secundarios pueden ser leves a moderados o graves, e incluso podrían ser mortales, y pueden variar en cada persona. Se monitoreará atentamente a los participantes durante el ensayo clínico; se llevarán a cabo evaluaciones de seguridad en forma periódica. Se informará a los participantes de los efectos secundarios conocidos de mosunetuzumab, lenalidomida, rituximab y tocilizumab, y de los posibles efectos secundarios basados en estudios de laboratorio o con humanos, o de los efectos conocidos de medicamentos similares. Se informará a los participantes sobre cualquier efecto secundario de las infusiones en la vena (infusiones intravenosas) y de tragar píldoras.
Posibles beneficios asociados al ensayo clínico
La salud de los participantes podría o no mejorar gracias a su participación en el ensayo clínico. Aun así, la información recopilada puede ayudar a otras personas con afecciones médicas similares en el futuro.
Trial Summary
This study will evaluate the efficacy and safety of mosunetuzumab in combination with lenalidomide (M + Len) compared to rituximab in combination with lenalidomide (R + Len) in participants with relapsed or refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) who have received at least one line of prior systemic therapy.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04712097, GO42909, 2023-505807-21-00
Trial Identifier
Mosunetuzumab, Lenalidomide, Rituximab, Tociluzumab
Treatments
Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma
Condition
Official Title
Phase III Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating Efficacy and Safety of Mosunetuzumab in Combination With Lenalidomide in Comparison to Rituximab in Combination With Lenalidomide With a Non-Randomized Single Arm US Extension of Mosunetuzumab in Combination With Lenalidomide in Patients With Follicular Lymphoma After at Least One Line of Systemic Therapy
Eligibility Criteria
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2
- Histologically documented CD20+ FL (Grades 1-3a)
- Requiring systemic therapy assessed by investigator based on tumor size and/or Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires criteria
- Received at least one prior systemic lymphoma therapy, which included prior immunotherapy or chemoimmunotherapy
- Availability of a representative tumor specimen and the corresponding pathology report at the time of relapse/persistence for confirmation of the diagnosis of FL. Pretreatment sample of at least 1 core-needle, excisional or incisional tumor biopsy is required. Cytological or fine-needle aspiration samples are not acceptable. Fresh pretreatment biopsy is preferred. Patients who are unable to undergo biopsy procedures may be eligible for study enrollment if an archival tumor tissue sample (preferably from the most recent relapse/persistence) as paraffin blocks or at least 15 unstained slides, or in accordance with local regulatory requirements, can be sent to the Sponsor.
- Adequate hematologic function (unless due to underlying lymphoma, per the investigator)
- Agreement to comply with all local requirements of the lenalidomide risk minimization plan, which includes the global pregnancy prevention program.
- For women of childbearing potential: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use 2 adequate methods of contraception, including at least 1 method with a failure rate of < 1% per year, for at least 28 days prior to Day 1 of Cycle 1, during the treatment period (including periods of treatment interruption), and for at least 28 days after the last dose of lenalidomide, 3 months after the final dose of tocilizumab (if applicable), mosunetuzumab, and 12 months after final dose of rituximab. Women must refrain from donating eggs during this same period.
- For men: Agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures and agreement to refrain from donating sperm, as defined: With female partners of childbearing potential or pregnant female partners, men must remain abstinent or use a condom during the treatment period and for at least 28 days after last dose of lenalidomide, 3 months after the final dose of tocilizumab (if applicable), mosunetuzumab and 12 months after the final dose of rituximab. Men must refrain from donating sperm during this same period.
Exclusion Criteria
- Grade 3b FL
- History of transformation of indolent disease to diffuse-large B cell lymphoma
- Documented refractoriness to lenalidomide, defined as no response (partial response or complete response) or relapse within 6 months of therapy
- Active or history of CNS lymphoma or leptomeningeal infiltration
- Prior standard or investigational anti-cancer therapy as specified: Lenalidomide exposure within 12 months prior to Day 1 of Cycle 1; Chimeric antigen receptor T cell therapy within 30 days prior to Day 1 of Cycle 1; Radioimmunoconjugate within 12 weeks prior to Day 1 of Cycle 1; Monoclonal antibody or antibody-drug conjugate within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1; Treatment with any anti-cancer agent (investigational or otherwise) within 4 weeks or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to first dose of study treatment
- Clinically significant toxicity (other than alopecia) from prior treatment that has not resolved to Grade </= 1 (per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0) prior to Day 1 of Cycle 1
- Treatment with systemic immunosuppressive medications, including, but not limited to prednisone (> 20 mg), azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents within 2 weeks prior to Day 1 of Cycle 1
- History of solid organ transplantation
- History of severe allergic or anaphylactic reaction to humanized, chimeric or murine monoclonal antibodies
- Known sensitivity or allergy to murine products
- Known hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells or any component of the mosunetuzumab, rituximab, tocilizumab, lenalidomide, or thalidomide formulation, including mannitol
- History of erythema multiforme, Grade >/= 3 rash, or blistering following prior treatment with immunomodulatory derivatives
- History of interstitial lung disease, drug-induced pneumonitis, and autoimmune pneumonitis
- Known active bacterial, viral, fungal, or other infection, or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics within 4 weeks of Day 1 of Cycle 1
- Known or suspected chronic active Epstein-Barr virus (EBV) infection
- Known or suspected history of hemophagocytic lymphohistiocytosis
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, or cirrhosis
- Active Hepatitis B infection
- Active Hepatitis C infection
- Known history of HIV positive status
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before first dose of study treatment or anticipation that such a live attenuated vaccine will be required during the study
- Other malignancy that could affect compliance with the protocol or interpretation of results
- Active autoimmune disease requiring treatment
- History of autoimmune disease, including, but not limited to: myocarditis, pneumonitis, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular thrombosis associated with antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sjögren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis
- Prior allogeneic stem cell transplantation
- Contraindication to treatment for thromboembolism prophylaxis
- Evidence of any significant, uncontrolled concomitant disease that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including, but not limited to, significant cardiovascular disease (e.g., New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within the previous 6 months, unstable arrhythmia, or unstable angina) or significant pulmonary disease (such as obstructive pulmonary disease or history of bronchospasm)
- Major surgical procedure other than for diagnosis within 28 days prior to Day 1 of Cycle 1 Day 1 or anticipation of a major surgical procedure during the course of the study
- Pregnant or lactating or intending to become pregnant during the study
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study, or which could affect compliance with the protocol or interpretation of results
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